[VIP第1年] 指数:3
高温试验：将供试品开口置于适宜的洁净容器中，在60℃的温度下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行上述试验；若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%的条件下同法进行上述试验；若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。高湿度试验：将供试品开口置于恒湿密闭容器中，在25℃下分别于相对湿度90%±5%的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。淄博中药质量研究方案
自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。淄博中药质量研究方案研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！
外标法定量比较准确，适用于对已知杂质进行定量。该方法需要制备一系列浓度的杂质对照品溶液，通过测定其响应信号（如峰面积、吸光度等）与被测物质浓度的关系，建立标准曲线。然后，在相同条件下测定供试品溶液中杂质的响应信号，根据标准曲线计算杂质的含量。自身对照法适用于对未知杂质或难以获得杂质对照品的杂质进行定量。该方法通过测定供试品溶液中主成分和杂质的响应信号，利用主成分与杂质之间的校正因子进行定量。校正因子可以通过测定已知浓度的杂质和主成分溶液得到。当杂质与主成分的吸收波长基本一致时，可以采用不加校正因子的主成分自身对照法；当杂质与主成分的吸收波长差异较大时，需要采用加校正因子的主成分自身对照法。
如果是盐的形态或物理特性（例如，粒径、多形性形态、表面积等）发生变化，所有固态压力测试研究都应该重复，因为这些变化可能会影响降解速率甚至降解途径。原料药强制降解试验的降解条件需要到什么程度？这是与压力测试研究相关的常见的问题之一，可能是因为没有官方的监管指南来处理这些细节。主要的问题是药物必须被强制降解（无论多么恶劣的条件或暴露多久）或只是暴露在条件“合理的严厉”的解释，如果原料药在这组条件下不降解，它可以被视为“稳定”特定的降解条件。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。
长期稳定性试验：在实际储存条件下进行的试验。通过长期稳定性试验，可以获得API在实际储存条件下的稳定性数据，从而为纯度标准的设定提供实际依据。杂质控制是确保API质量的重要环节。通过系统的杂质控制，可以确保API中杂质含量在可接受的范围内，从而保证API的纯度和安全性。杂质识别：通过分析手段确定API中的杂质种类和来源。常用的分析手段包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。杂质限量：根据API的安全性和有效性数据确定杂质限量。在制定杂质限量时，需要综合考虑API的剂量、给药途径、范围等因素。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。淄博中药质量研究方案
山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。淄博中药质量研究方案
日常清洁：定期对洁净室及其设备进行清洁，保持其无尘、无污物、无积水状态。定期消毒：使用合适的消毒剂对洁净室及其设备进行消毒，杀灭可能存在的微生物。清洁与消毒：制药设备和用具使用后应及时清洗干净，保持洁净和干燥状态，必要时进行消毒灭菌处理。维护保养：定期对生产设备进行维护保养，确保其正常运转和无菌状态。无菌操作：在无菌操作区内进行药物制剂的生产，确保整个生产过程不受微生物污染。密封与包装：药物制剂在生产完成后，应立即进行密封和包装，防止其与外界空气接触而受污染。淄博中药质量研究方案
文章来源地址: http://yyby.yinshuajgsb.chanpin818.com/yyxmhz/deta_27575765.html
免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。
